Factor IX coagulationis humanus jest to ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. W przypadku jego niedoboru oraz skłonności do krwawień, podaje się leki zawierające koncentrat Factor IX coagulationis humanus. Podaje się je także w przypadku zaburzeń funkcjonowania w hemofilii B.
Przeciwwskazania:
- w przypadku nadwrażliwości (alergii) na ludzki IX czynnik krzepnięcia
- w przypadku koagulopatii ze zużycia i/lub nadmiernej fibrynolizy
Koagulopatia ze zużycia (DIC, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) jest stanem zagrażającym życiu, w którym występuje nadmierna krzepliwość krwi z nasilonym tworzeniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Prowadzi to następnie do zużycia czynników krzepnięcia w całym organizmie.
Nadmierna fibrynoliza ma miejsce, gdy krzepnięcie krwi jest zmniejszone, ponieważ dochodzi do degradacji ważnej substancji biorącej udział w krzepnięciu - fibryny (włóknika).
Po zastosowaniu odpowiedniego leczenia tych stanów, Factor IX coagulationis humanus należy podawać wyłącznie w krwawieniach zagrażających życiu.
Działania niepożądane:
bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100)
niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000)
rzadko (dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000)
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Następujące działania niepożądane obserwowano niezbyt często w trakcie badań klinicznych:
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka
- Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: drapanie w gardle, ból gardła, suchy kaszel
Następujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko w trakcie monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnik IX, koagulopatia ze zużycia (DIC)
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne włączając wstrząs, obrzęk naczynioruchowy (nagle pojawiający się obrzęk skóry lub błon śluzowych, z lub bez trudności w połykaniu lub oddychaniu), uderzenia gorąca, wysypka skórna, pokrzywka na całym ciele
- Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, niepokój, mrowienie
- Zaburzenia serca: częstoskurcz, zawał (mięśnia sercowego)
- Zaburzenia naczyń: niskie ciśnienie krwi, epizody zakrzepowo-zatorowe, zamknięcie naczynia w płucu przez skrzep krwi (zator tętnicy płucnej), tworzenie się skrzepów krwi w żyle (zakrzepica żylna).
- Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: trudności z wdychaniem i/lub
- wydychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (świszczący oddech) Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zespół nerczycowy (zaburzenie nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg, razem ze wzrostem masy ciała i utratą białek z moczem)
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze, gorączka, reakcje nadwrażliwości, pieczenie i kłucie w miejscu podania, senność, ucisk w klatce piersiowej
Następujące działania niepożądane były obserwowane przy stosowaniu produktów z tej samej grupy:
Reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, swędzenie, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój, częstoskurcz, ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą przechodzić w ciężką anafilaksję, włączając wstrząs.
Ciężkie reakcje alergiczne pojawiały się głównie w bliskim związku czasowym z rozwojem inhibitorów czynnika IX.
Istnieją doniesienia o występowaniu zespołu nerczycowego, zaburzenia nerek z objawami takimi jak obrzęk powiek, twarzy i dolnych części nóg, razem ze wzrostem masy ciała i utratą białek z moczem.
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Powstawanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX może przejawiać się niedostateczną odpowiedzią na leczenie.
Stosowanie koncentratów czynnika IX może prowadzić do powstawania zakrzepów, które mogą przedostawać się do krwiobiegu. Konsekwencją tego może być zawał mięśnia sercowego, rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe, zakrzepica żylna i zator tętnicy płucnej.
Powrót do listy