Gadobutrolum

Gadobutrolum stosuje się w diagnostyce obrazowej w technice rezonansu magnetycznego, w celu poprawienia jakości obrazu. Gadobutrolum stosuje się w rezonansie kręgosłupa, głowy i szyi, klatki piersiowej, w tym serca i piersi u kobiet, brzucha, trzustki i wątroby, nerek, miednicy, gruczołu krokowego, pęcherza i macicy, mięśni oraz kości.

Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować Gadobutrolum 

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną. Nie ma innego bezwzględnego przeciwwskazania do zastosowania produktu Gadobutrolum. Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy poinformować lekarza o wszelkich alergiach i nadwrażliwościach na różne substancje. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Działania niepożądane:

Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących Gadobutrolum (mogącymi wystąpić u 5 lub więcej przypadków na 1 000 pacjentów) są: ból głowy, nudności (uczucie mdłości), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku) i uczucie gorąca. 

Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów otrzymujących Gadobutrolum są: 

zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), zatrzymanie akcji oddechowej (ustanie oddechu) i wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja o typie alergii). 

Rzadko mogą wystąpić przypadki reakcji typu alergicznego, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej. 

Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego, jeśli wystąpią: 

• obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła 
• kaszel i kichanie 
• trudności w oddychaniu 
• swędzenie 
• katar 
• pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki) 

Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że może być konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia. 

Rzadko obserwowano przypadki opóźnionych reakcji typu alergicznego, występujących w okresie od godzin do kilku dni od podania Gadobutrolum. Jeżeli te reakcje wystąpią należy poinformować lekarza lub personel pracowni rezonansu magnetycznego. 

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania. 

Często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 100 pacjentów): 

•  ból głowy 
•  nudności (uczucie mdłości) 

Niezbyt często (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 1000 pacjentów): 

• zawroty głowy, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku), parestezje (mrowienie i drętwienie)
• duszność (trudność w oddychaniu) 
• wymioty 
• rumień (zaczerwienienie skóry) 
• świąd (w tym świąd uogólniony) (swędzenie) 
• wysypka (w tym wysypka uogólniona, wysypka plamkowa [małe, płaskie czerwone plamki], wysypka grudkowa [małe, wystające, ograniczone zmiany], rumień ze świądem [swędząca wysypka])
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból lub siniak) - uczucie gorąca 

Rzadko (mogą wystąpić od 1 do 10 przypadków na 10 000 pacjentów): 

•  reakcja o typie uczulenia (nadwrażliwość/ reakcja rzekomo-anafilaktyczna) taka, jak: 
•  niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi) 
•  pokrzywka 
•  uderzenia gorąca 
•  bladość (blada skóra) 

Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana: 

•  wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja typu alergicznego) 
•  załamanie krążenia (wstrząs) 
•  zatrzymanie czynności oddechowej (zatrzymanie oddechu) 
•  skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) 
•  sinica (niebieskie zabarwienie ust) 
•  obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła) 
•  obrzęk krtani (opuchnięcie krtani) 
•  wzrost ciśnienia krwi 
•  ból w klatce piersiowej 
•  obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy) 
•  obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, gardła, ust, warg i [lub] języka) 
•  zapalenie spojówek 
•  obrzęk powiek (opuchnięcie powiek) 
•  nadmierne pocenie się (zwiększona potliwość) 
•  kaszel 
•  kichanie 
•  uczucie palenia 
•  utrata przytomności (zasłabnięcie) 
•  drgawki 
•  parosmia (zaburzenie zmysłu smaku) 
•  tachykardia (szybkie bicie serca) 
•  palpitacje (kołatania serca) 
•  suchość w jamie ustnej 
•  złe samopoczucie 
•  uczucie zimna 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić) 
• nerkopochodne zwłóknienie układowe - NSF (choroba związana ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne). NSF może powodować unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na normalne działanie narządów wewnętrznych, co może potencjalnie stanowić zagrożenie życia (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Gadobutrolum). 

W niektórych przypadkach występowały następujące działania niepożądane powodujące zagrożenie życia lub skutek śmiertelny: wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja typu alergicznego), zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), załamanie krążenia (wstrząs), zatrzymanie akcji oddechowej (ustanie oddechu), obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła), duszność (trudności w oddychaniu) i hipotensja (niskie ciśnienie krwi).