Immunoglobulinum humanum normale, czyli normalna immunoglobina ludzka odnajduje zastosowanie w leczeniu zastępczym niedoboru odporności.
Immunoglobulinum humanum normale stosuje się w przypadku:
- wrodzonej agammaglobulinemii i hipogammaglobulinemii,
- pospolitego zmiennego niedoboru odporności,
- ciężkiego złożonego niedoboru odporności,
- niedoborów podklas IgG z nawracającymi zakażeniami.
Ponadto Immunoglobulinum humanum normale stosuje się w leczeniu zastępczym o osób ze szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.
Przeciwwskazania:
- Nadwrażliwość na substancje czynne;
- Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, w szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciw IgA;
- Układowa nadwrażliwość na hialuronidazę lub rekombinowaną hialuronidazę ludzką.
Immunoglobulinum humanum normale nie powinna być stosowana u kobiet w ciąży ani planujących zajście w ciążę.
Działania niepożądane:
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące z częstością 0,203 na infuzję były
działaniami miejscowymi. Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były ból głowy,
zmęczenie i gorączka. Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy,
gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból
w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
W rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek
ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas,
gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu.
Po podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej obserwowano przypadki przemijającego
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przemijających reakcji hemolitycznych,
podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i (lub) ostrej niewydolności nerek, patrz punkt 4.4.
Rzadko po dożylnym lub podskórnym podaniu preparatów gammaglobulinowych obserwowano
reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz
zakrzepica żył głębokich.
Miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe
rozgrzanie, miejscowy ból, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Ogółem dla produktów immunoglobulinowych podawanych podskórnie zgłoszono następujące
dodatkowe działania niepożądane wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
oraz podane z wykorzystaniem preferowanej terminologii w porządku wyznaczonym przez stopień
ciężkości:
- Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości
- Zaburzenia układu nerwowego: parestezja, drżenie
- Zaburzenia serca: tachykardia
- Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie, bladość, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
- Zaburzenia żołądka i jelit: parestezja wokół ust
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk twarzy, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry,
- nadmierna potliwość, świąd
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców, sztywność mięśniowo-szkieletowa
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie gorąca
- Badania diagnostyczne: podwyższona aktywność aminotransferazy alaninowej
Rekombinowana hialuronidaza ludzka
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu
ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych
były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień i ból. Reakcją zgłaszaną najczęściej
w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk.
Przeciwciała przeciw rekombinowanej ludzkiej hialuronidazie
U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania
rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania.
Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej. Nie wykazano
żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał
anty-rHuPH20. Nie stwierdzono zwiększenia częstości lub ciężkości reakcji niepożądanych u
pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej.
Powrót do listy