Pegasparagasum odnajduje zastosowanie w leczeniu ostrej limfoblastycznej białaczki u dzieci i dorosłych.
Przeciwwskazania:
Kiedy nie stosować leku:
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na pegaspargazę lub którykolwiek składnik leku; - jeśli pacjent choruje lub wcześniej chorował na zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjenta wystąpiły krwawienia związane z wcześniejszym zastosowaniem leczenia Lasparaginazą;
- jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie reakcje uczuleniowe, takie jak: uogólniona pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, niedociśnienie czy inne, ciężkie działania niepożądane.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek:
- jeśli u pacjenta rozpoznano nadwrażliwość na inne formy L-asparaginazy, ponieważ w czasie leczenia mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na lek, obejmujące zagrażającą życiu ciężką reakcję uczuleniową, zwaną anafilaksją. Rutynowe środki ostrożności wymagają, aby pacjenci pozostawali pod obserwacją przez jedną godzinę, w miejscu z dostępem do sprzętu resuscytacyjnego, tj. sprzętu umożliwiającego przywrócenie lub utrzymanie podstawowych funkcji: krążenia, oddychania i innych środków koniecznych do leczenia anafilaksji. Reakcje anafilaktyczne wymagają natychmiastowego zastosowania adrenaliny, tlenu, dożylnie steroidów i leków przeciwhistaminowych;
- lek może działać drażniąco, dlatego też roztwór należy przygotowywać i podawać ostrożnie. Zaleca się stosowanie rękawiczek. Należy unikać wdychania oparów i kontaktu ze skórą czy błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy zmywać dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody przez co najmniej 15 minut;
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki, które wykazują właściwości przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, gdyż występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień;
- u pacjentów poddawanych złożonej chemioterapii, gdyż mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby i ośrodkowego układu nerwowego. Lek może powodować obniżenie odporności (działanie immunosupresyjne), dlatego istnieje możliwość rozwoju predyspozycji do występowania zakażeń u pacjentów leczonych tym lekiem;
- jeśli pacjent poddawany jest leczeniu połączonemu z lekami uszkadzającymi wątrobę, szczególnie w przypadku już istniejących zaburzeń czynności wątroby.
Testy laboratoryjne:
Po rozpoczęciu leczenia często obserwuje się zmniejszenie ilości krążących białych krwinek jednego rodzaju - limfoblastów (młode, niedojrzałe limfocyty) - czemu może towarzyszyć zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi. Lekarz będzie monitorował ilość komórek krwi i szpiku kostnego w celu sprawdzenia skuteczności leczenia.
Lekarz będzie oznaczał aktywność amylazy w celu oceny czynności trzustki i ewentualnego rozpoznania wczesnych objawów zapalenia trzustki. Częste oznaczanie glukozy we krwi pozwala na rozpoznanie podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii). Jeżeli lek jest stosowany z innymi lekami działającymi toksycznie na wątrobę (hepatotoksycznymi) konieczne jest częste kontrolowanie czynności wątroby. Lek może wywierać wpływ na ilość białek osocza, dlatego należy monitorować stężenia fibrynogenu, PT (czas protrombinowy) i PTT (czas częściowej tromboplastyny).
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami!
Działania niepożądane:
Działania niepożądane są podzielone na grupy na podstawie częstości występowania wg MedDRA:
Bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Badania diagnostyczne
Często: Zwiększenie stężenia amylazy we krwi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: Łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności szpiku kostnego wszystkich trzech linii komórkowych; zaburzenia krzepnięcia spowodowane zaburzeniem syntezy białka: krwawienie, uogólnione wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) lub zakrzepica; z objawami mózgowymi, takimi jak: udar, napady padaczkowe, ból głowy lub utrata przytomności.
Bardzo rzadko: Anemia hemolityczna (zmiana w wynikach badania krwi).
Zaburzenia układu nerwowego
Często: Zaburzenia czynności centralnego układu nerwowego w postaci pobudzenia, depresji, halucynacji, zdezorientowania i ospałości (lekkie zaburzenie przytomności); zmiany w zapisie czynności elektrycznej mózgu, tj. EEG (zmniejszenie aktywności fal Alfa, zwiększenie aktywności fal Theta i Delta), prawdopodobnie w związku z wysokim poziomem amoniaku we krwi (hiperamonemią). Parestezje (zaburzenia czucia skórnego).
Rzadko: Mogą się pojawić napady padaczkowe i ciężkie zaburzenia przytomności, łącznie ze śpiączką. Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, drętwienie warg.
Bardzo rzadko: Lekkie drżenie palców rąk.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Łagodne lub umiarkowane objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak utrata apetytu, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunka oraz zmniejszenie masy ciała.
Często: Ostre zapalenie trzustki, zaburzenia funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki z biegunką.
Niezbyt często: Zapalenie ślinianki przyusznej.
Rzadko: Krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, ciężkie zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej.
Bardzo rzadko: Torbiele rzekome trzustki, zapalenie trzustki prowadzące do zgonu, zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym zapaleniem ślinianki przyusznej.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Reakcje uczuleniowe na skórze.
Rzadko: Obrzęk z uszkodzeniem tkanki, wysypka z wybroczynami, wypadanie włosów, plamica.
Bardzo rzadko: Martwica toksyczno-rozpływna (zespół Lyella).
Zaburzenia endokrynologiczne
Często: Zmiany wydzielania insuliny objawiające się zwiększeniem stężenia cukru we krwi i towarzyszącą kwasicą (zwiększona kwasowość krwi).
Bardzo rzadko: Przejściowe osłabienie czynności tarczycy, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, niedoczynność przytarczyc.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: Zmiana stężenia tłuszczów we krwi (np. zwiększenie lub zmniejszenie stężenia cholesterolu, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie frakcji VLDL i zmniejszenie stężenia LDL, zwiększenie aktywności lipazy lipoproteinowej) w większości przypadków bez objawów klinicznych; zwiększenie stężenia mocznika we krwi.
Niezbyt często: Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zwiększenie poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Częstość nieznana: Zakażenia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Ból w miejscu podania, obrzęki.
Często: Gorączka, ból (ból pleców, ból stawów, ból brzucha), poty nocne.
Rzadko: Wysoka gorączka zagrażająca życiu (hiperpireksja).
Zaburzenia układu immunologicznego
Często: Reakcje uczuleniowe (miejscowy rumień, pokrzywka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, ból mięśni, duszność, skurcz oskrzeli, znaczne przyspieszenie czynności serca, obniżenie ciśnienia krwi do stopnia wstrząsu anafilaktycznego).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo często: Zmiany wartości parametrów wątrobowych (np. stężenia fosfatazy zasadowej i transaminaz w surowicy, LDH i bilirubiny w surowicy), stłuszczenie wątroby, zmniejszenie poziomu albumin (hipoalbuminemia), która może prowadzić między innymi do obrzęków.
Rzadko: Zastój żółci, żółtaczka, martwica komórek wątroby i niewydolność wątroby, mogąca prowadzić do zgonu.
Zaburzenia serca
Rzadko: Zapalenie wsierdzia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: Kaszel.
Powrót do listy