Binocrit

Leczenie niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów dorosłych i pediatrycznych: leczenie niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u pacjentów pediatrycznych i dorosłych poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej; leczenie ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą. Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie ilości przetoczeń krwi u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii). Preparat może być stosowany w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej u pacjentów zakwalifikowanych do programu przetoczeń. Należy rozważyć jego zastosowanie w tym wskazaniu z uwagi na doniesienia o ryzyku epizodów zakrzepowo-zatorowych. Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością - hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l), bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn). Preparat może być stosowany w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej u dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi. Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. Hb 10-13 g/dl lub 6,2-8,1 mmol/l), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi od 900 do 1800 ml. W postępowaniu okołooperacyjnym należy zawsze stosować zasady dobrej praktyki zarządzania produktami krwi.

Skład

1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) zawiera:

5000 j.m. (42,0 µg) epoetyny alfa.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA). Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze. Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej. U pacjentów leczonych epoetyną alfa należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi. Zastosowanie epoetyny alfa u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych, obwodowych, szyjnych lub mózgowych, w tym u chorych ze świeżym zawałem serca lub epizodem mózgowo-naczyniowym.

Działania niepożądane

Bardzo często: nudności, ból stawów (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), gorączka (pacjenci z nowotworami), objawy grypopodobne (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek). Często: zakrzepica żył głębokich (pacjenci z nowotworami), nadciśnienie tętnicze, zatorowość płucna (pacjenci z nowotworami), biegunka (pacjenci z nowotworami), wymioty, wysypka, ból stawów (pacjenci z nowotworami), objawy grypopodobne (pacjenci z nowotworami), zakrzepice przetoki, w tym sprzętu do dializ (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek). Niezbyt często: biegunka (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), ból mięśni (pacjenci z nowotworami). Częstość nieznana: zdarzenie naczyniowo-mózgowe, encefalopatia nadciśnieniowa, przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica naczyń siatkówki, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), zakrzepica tętnicza, przełom nadciśnieniowy, zatorowość płucna (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ból mięśni (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), porfiria, brak skuteczności substancji, obrzęk obwodowy, gorączka (pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał przeciw erytropoetynie. W badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek niepoddawanych uprzednio dializie zgłaszano niedrożność dróg oddechowych obejmującą przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych, niedrożności nosa i zapalenia nosogardzieli. Zgłaszano występowanie tętniaków. Obserwowano reakcje nadwrażliwości, obejmujące przypadki wysypki, pokrzywki, reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy. Podczas leczenia epoetyną alfa pacjentów z uprzednio prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi występował również przełom nadciśnieniowy z encefalopatią i drgawkami, wymagający natychmiastowej interwencji lekarskiej i intensywnej opieki medycznej. Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie zależnej od przeciwciał aplazji czystoczerwonokrwinkowej po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek stężenie hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) może być powiązane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu. U pacjentów poddawanych hemodializie wystąpiła zakrzepica przetoki, szczególnie u pacjentów ze skłonnością do niedociśnienia tętniczego lub pacjentów z przetoką tętniczo-żylną z powikłaniami (np. stenozy, tętniaki itp.). U pacjentów z nowotworem, otrzymujących czynniki stymulujące erytropoezę, w tym epoetynę alfa, zgłaszano zwiększoną częstość zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym z wyjściowym stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l), częstość zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (w większości zakrzepicy żył głębokich DVT) w łącznej populacji pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych wydawała się podobna w grupach otrzymujących różne dawki epoetyny alfa i grupie otrzymującej placebo, chociaż doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Ponadto u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny >13 g/dl (8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną alfa może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem naczyniowych zdarzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.

Dawkowanie

Leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami. Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych i pediatrycznych z przewlekłą niewydolnością nerek. Dożylnie. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza.

Szczegółowe informację znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania leku.