Idarubicin Teva

Idarubicin Teva, roztw. do wstrz., 1 fiolka 5 ml, 10 ml

Idarubicin Teva

Skład

1 ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.

Wskazania

Lek zalecany jest w leczeniu:

- ostrej białaczki szpikowej - AML (określanej wcześniej jako ostra białaczka nielimfoblastyczna - ANLL) u osób dorosłych, w celu uzyskania remisji u nieleczonych wcześniej pacjentów lub u pacjentów z nawrotem lub oporną postacią białaczki.

- nawrotów ostrej białaczki limfoblastycznej - ALL, jako lek drugiego rzutu u pacjentów dorosłych i dzieci.

Lek może być również stosowany w schematach chemioterapii skojarzonej z innymi lekami cytotokstycznymi.

Przeciwskazania

Nie należy stosować leku w przypadku:

- nadwrażliwości na chlorowodorek idarubicyny lub jakąkolwiek inną subtancję pomocniczą, inne antracykliny lub antracenodiony.

- ciężkiego zaburzenia czynności wątroby.

- ciężkiego zaburzenia czynności nerek.

- utrzymującego się zahamowania czynności szpiku.

- niekontrolowanej infekcji.

- ciężkiej niewydolności serca.

- ciężkiej kardiomiopatii.

- niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego.

- ciężkiej arytmii.

- wcześniejszego leczenia maksymalnymi skumulowanymi dawkami idarubicyny i (lub) innych antracyklin lub antracenedionów.

- karmienia piersią.

- skojarzenia ze szczepionką przeciwko żółtej febrze.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane:

- bardzo często: epizody zakażeń; niedokrwistość, ciężka leukopenia i neutropenia, małopłytkowość; anoreksja; nudności, wymioty, zapalenie błon śluzowych/zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha lub uczucie pieczenia; łysienie; czerwony kolor moczu (po 1-2 dniach po podaniu leku); gorączka, dreszcze, ból głowy.

- często: kardiomiopatia, bradykardia, tachykardia zatokowa, tachyarytmia, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zawał mięśnia sercowego; miejscowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył głębokich, krwotoki; krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny; wysypka, świąd, nadwrażliwość napromienianej skóry.

- niezbyt często: sepsa, posocznica, białaczka wtórna (ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny); odwodnienie; hiperurykemia; nieprawidłowości w obrazie EKG, zastoinowa niewydolność serca, wstrząs; zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy, zwiększona pigmetacja skóry i paznokci, pokrzywka, zapalenie tkanki podskórnej, martwica tkanki.

- rzadko: krwotok mózgowy.

- bardzo rzadko: anafilaksja; zapalenie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa, zapalenie osierdzia, zatorowość płucna, uderzenia gorąca; nadżerki lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym; rumień powierzchowny akralny.

- częstość nieznana: pancytopenia; zespół rozpadu guza, hiperfosfatemia, hiperkaliemia, hipokalcemia, hipofosfaturia; reakcje miejscowe.

Znaczne zahamowanie czynności szpiku kostnego jest najcięższym działaniem niepożądanym leczenia idarubicyną.

Stosowanie

Lek należy stosować dożylnie.

Ostra białaczka szpikowa (AML). Dorośli: 12 mg/m2 pc./dobę, przez 3 dni w skojarzeniu z cytarabiną lub 8 mg/m2 pc./dobę, dożylnie przez 5 dni w leczeniu skojarzonym lub w monoterapii.

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL). Dorośli: sugerowana dawka dla dorosłych wynosi 12 mg/m2 pc./dobę, dożylnie przez 3 dni zgodnie ze schematem leczenia skojarzonego. Dzieci: 10 mg/m2 pc./dobę, dożylnie przez 3 dni zgodnie ze schematem leczenia skojarzonego.

Konieczne jest dostosowanie powyższych schematów dawkowania do zaburzeń hematologicznych u danego pacjenta, do zastosowanego protokołu chemioterapii, a w przypadku leczenia skojarzonego – do dawek pozostałych leków cytotoksycznych. Podanie w 2. cyklu należy opóźnić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zapalenie błony śluzowej do czasu ustąpienia objawów toksyczności. W takim przypadku zalecane jest zmniejszenie dawki o 25%. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby może być konieczne dostosowanie dawki leku. Lek musi być podawany wyłącznie drogą dożylną, a przygotowany roztwór należy podawać cewnikami do wlewu dożylnego, przez które przepływa roztwór 0,9% chlorku sodu, we wstrzyknięciu trwającym od 5 do 10 min. Technika ta minimalizuje ryzyko zakrzepicy i wynaczynienia leku wokół żyły, co mogłoby prowadzić do ciężkiego zapalenia tkanki łącznej i martwicy.