Purethal

Lek na receptę PURETHAL stosowany jest do leczenia odczulającego alergii IgE-zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego kataru, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji uczuleniowej na pyłek brzozy.

Dawkowanie 

Produkt PURETHAL można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok.

Leczenie rozpoczyna się zawsze od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa siędawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 0,5 ml (lubniższej, indywidualnie ustalonej dla pacjenta). Leczenie początkowe jest zakończone po podaniunajwyższej tolerowanej dawki.Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 8 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych,w ciągu 7 tygodni (zawartość 1 fiolki).Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna.Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze tolerujeleczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tygodni.Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki.Podane powyżej zalecenia do stosowania należy uważać wyłącznie za wskazówkę i przykład leczenia z zastosowaniem produktu PURETHAL. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawieoceny stopnia uczulenia pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce.Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami. Jeżeli w trakcie leczenia początkowego zalecany tygodniowy odstęp zostanie przekroczony o:

2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 3 tygodnie), nie należy zwiększać dawki, lecz powtórzyć ostatnią podaną dawkę,

3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęły 4 tygodnie), należy zmniejszyć dawkę o 0,1 ml,

4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 5 tygodni), należy zmniejszyć dawkę o 0,3 ml,

więcej niż 4 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 5 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek. Jeżeli w trakcie leczenia podtrzymującego przedsezonowego lub całorocznego zalecany 4-tygodniowyodstęp zostanie przekroczony o:

2 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 6 tygodni), leczenie może być kontynuowane,

3 tygodnie (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 7 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,4 ml, a następnie po tygodniu zwiększyć do dawki podtrzymującej, 4 - 5 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło 8 - 9 tygodni), należy zmniejszyć dawkę do 0,2 lub0,3 ml, a następnie zwiększać kolejne dawki o 0,1 ml w odstępach tygodniowych aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, więcej niż 6 tygodni (od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 10 tygodni) - leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek.

Sposób podawania

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy: uzyskać od pacjenta informację dotyczącą reakcji jego organizmu na poprzednie wstrzyknięcia leku, sprawdzić i ewentualnie dostosować dawkę leku, pacjentów pobudzonych lub z niestabilnym układem nerwowym wegetatywnym ułożyć w pozycji leżącej na czas dokonywania szczepienia.

Przed użyciem należy wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Do wstrzykiwań (wyłącznie podskórnych) należy używać znajdujących się w opakowaniu jednorazowych strzykawek. Wstrzykiwać podskórnie na powierzchni mięśnia prostownika ręki w odległości około 4 cm od wyrostka łokciowego, pośrodku ramienia. Po wkłuciu należy zawsze sprawdzić przez aspirację, czy igła nie jest w naczyniu krwionośnym.

Nie przekraczać dawki 0,5 ml.

Po podaniu produktu:

pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu, należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów czy działań niepożądanych mogących pojawić się po podaniu produktu.

Postępowanie specjalne

Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne produkty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie każdego produktu z zachowaniem odstępu 15 minut między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego produktu w innym dniu, z zachowaniem 2 - 3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami.

Przeciwwskazania

Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych).

Schorzenia autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna).

Ciężkia astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 (one-second forced expiratory volume - natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej) utrzymującym się stale na poziomie poniżej 70% wartości należnej lub astmy oskrzelowej glikokortykosteroidozależnej.

Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE(konwertazy angiotensyny).

Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy).

Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub nie stosowanie się do zaleceń lekarza.

Czynna gruźlica.

Choroba nowotworowa.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w

porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Nadwrażliwość na którykolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas leczenia należy zapewnić bezpośrednią dostępność odpowiedniego zestawu reanimacyjnoresuscytacyjnego do leczenia wstrząsu.

W rzadkich przypadkach po wstrzyknięciu leku może dojść do nasilonej reakcji układowej

(świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka

uogólniona), a w przypadkach krańcowych może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.

Typowymi objawami ostrzegającymi są: uczucie piekącego bólu, świąd, uczucie gorąca na lub

pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp. Objawy te poprzedzają bezpośrednio

wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego z sinicą szarą, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,

tachykardią, zwężeniem światła oskrzeli i utratą przytomności.

Leczenie polega na zastosowaniu postępowania ratującego życie  Jeżeli odczulanie prowadzone jest w okresie pylenia roślin, należy zastosować specjalne środki ostrożności:

- podczas sezonu pylenia, PURETHAL można podawać wyłącznie pacjentom, u których nie występująobjawy alergii;

- jeżeli podczas leczenia w sezonie pylenia u pacjenta stwierdzi się wystąpienie objawów alergii, należy kolejne wstrzyknięcie odłożyć do czasu ich ustąpieni lub przerwać leczenie. W tym czasie wydłuża się przerwa między wstrzyknięciami co należy uwzględnić przy kontynuowaniu leczenia 

Dawkowanie w przypadku nie zachowania zalecanego odstępu czasu między kolejnymi iniekcjami.

Nie rozpoczyna się odczulania w sezonie pylenia!

Pacjent powinien zostać uprzedzony o konieczności unikania wysiłku fizycznego (sport, ciężka praca fizyczna) przed i po każdym wstrzyknięciu produktu. Produkty do odczulania powinny być stosowane wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach produktu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji (odnośnie stosowania podczas okresu pylenia patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów), może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki produktu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji produktem PURETHAL (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.

Ciąża lub laktacja

Obecnie nie ma odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu jest nieznane. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać leczenia produktem PURETHAL. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

W bardzo rzadkich przypadkach może występować uczucie lekkiego zmęczenia. Należy wziąć pod uwagę taką ewentualność w przypadku prowadzeniu pojazdu mechanicznego lub przy obsłudze urządzeń mechanicznych będących w ruchu.

Działania niepożądane

Najczęściej (u ponad 10% pacjentów) występuje łagodna reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Inne działania niepożądane, takie jak wystąpienie reakcji uogólnionych ( katar, spłycenie oddechu, obrzęk) i nasilonych reakcji miejscowych (rumień, obrzęk, przemijające stwardnienie tkanki podskórnej), występują rzadko. W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej, nasilone działania niepożądane, pojawiające się do 30 minut po wstrzyknięciu:

Miejsce wystąpienia

Niepożądana reakcja 

Częstotliwość występowania

Rzadko: Oczy Pieczenie, Układ krążenia Wstrząs anafilaktyczny Typowe objawy alarmujące obejmują piekący ból, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp.

Bardzo rzadko: Układ oddechowy

Silne reakcje uogólnione (świszczący oddech, skrócenie oddechu, obrzęk naczynioruchowy Quinckego, pokrzywka uogólniona)

Rzadko:  Skóra Pokrzywka uogólniona, wyprysk atopowy Rzadko

Miejsce wstrzyknięcia:

Niewielki obrzęk

Nasilona reakcja miejscowa w postaci silnego obrzęku o średnicy przekraczającej 12 cm.

Szczegółowe informację na stronie: http://leki.urpl.gov.pl/