Valsartan Ranbaxy

Valsartan Ranbaxy, 160 mg, tabletki powlekane

Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat oraz u dorosłych.
Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Leczenie pacjentów w stabilnym stanie klinicznym z objawową niewydolnością serca lub bezobjawową niewydolnością skurczową lewej komory po świeżo przebytym (12 godzin do 10 dni) zawale mięśnia sercowego (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca, jeśli nie można zastosować inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub jako leczenie skojarzone z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować leków blokujących receptory ß-adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie 
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa walsartanu wynosi 80 mg raz na dobę. Obniżenie ciśnienia tętniczego jest wyraźnie zauważalne w ciągu 2 tygodni, a maksymalny efekt osiąga w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których nie uzyska się odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg.
Walsartan może być stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodatkowe zastosowanie leku moczopędnego, takiego jak hydrochlorotiazyd, znacząco zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe walsartanu.
 Stan po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym leczenie może być rozpoczęte już po 12 godzinach od rozpoznania zawału mięśnia sercowego. Początkowo należy stosować 20 mg dwa razy na dobę, a następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do 40 mg, 80 mg i 160 mg (dwa razy na dobę), przez następnych kilka tygodni. Dawkę początkową uzyskuje się przez podział tabletki 40 mg. 
 Maksymalną dawką docelową jest 160 mg, dwa razy na dobę. Zwykle zaleca się, aby początkowo pacjenci przez 2 tygodnie otrzymywali 80 mg dwa razy na dobę. Maksymalną dawkę docelową -160 mg dwa razy na dobę- należy wprowadzić w ciągu 3 miesięcy, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta. Jeśli wystąpi objawowe niedociśnienie tętnicze lub zaburzenie czynności nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki. 
Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w leczeniu zawału mięśnia sercowego, takie jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, leki blokujące receptory ß-adrenergiczne, statyny i leki moczopędne. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjenta po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
 Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Zwiększanie dawki kolejno do 80 mg i 160 mg dwa razy na dobę powinno być przeprowadzane w odstępach co najmniej dwutygodniowych, do uzyskania największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania leku moczopędnego należy rozważyć zmniejszenie jego dawki. Maksymalna dawka dobowa zastosowana w badaniach klinicznych wynosiła 320 mg walsartanu w dawkach podzielonych.
 Walsartan może być stosowany u pacjentów przyjmujących inne leki stosowane w niewydolności serca. Jednakże jednoczesna terapia skojarzona trzema lekami (walsartanem z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory ß-adrenergiczne) nie jest zalecana (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
 Dodatkowe informacje dotyczące specjalnych grup pacjentów
 Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny > 10 ml/min (patrz punkty 4.4 i 5.2).
 Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Valsartan Ranbaxy jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby, marskością żółciową wątroby i u pacjentów z cholestazą (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy, nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. 
 Dzieci i młodzież
 Leczenie nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. 
Dawka początkowa wynosi 40 mg na dobę u dzieci ważących mniej niż 35 kg, i 80 mg na dobę u ważących powyżej 35 kg. Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Maksymalne dawki stosowane w badaniach klinicznych podano poniżej. Nie podawano większych dawek i dlatego nie są one zalecane. 
 Masa ciała   Maksymalne dawki stosowane w badaniach klinicznych
≥18 kg do  ≥35 kg do ≥80 kg do ≤160 kg  320 mg
 Dzieci poniżej 6 lat 
Dostępne informacje podano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2. Jednak bezpieczeństwo stosowania i
skuteczność u dzieci do 6 lat nie zostały zbadane.
 Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności nerek 
Stosowanie u pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min i u pacjentów dializowanych nie zostało zbadane, dlatego walsartan nie jest zalecany u tych pacjentów. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min. Należy dokładnie monitorować czynność nerek i stężenie potasu w surowicy (patrz punkty 4.4 i 5.2). 
 Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat z zaburzeniami czynności wątroby 
Tak jak u dorosłych, stosowanie walsartanu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, marskością żółciową wątroby i cholestazą (patrz punkty 4.3; 4.4 i 5.2).
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem w niewielkim do średnio nasilonego zaburzeniem czynności wątroby jest ograniczone. Dawka walsartanu u tych pacjentów nie powinna przekroczyć 80 mg. 
 Stosowanie u dzieci i młodzieży z niewydolnością serca i po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego
Walsartan nie jest zalecany ze względu na to, że nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności.
 Podawanie
Walsartan może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Tabletki należy popijać wodą.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby i cholestaza. 
- Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).

Szczegółowe informację znajdują się na ulotce dołączonej do opakowania leku.