Zoledronic acid Zentiva

Lek na receptę stosowany:

- u chorych z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości w celu

zapobiegania powikłaniom kostnym takim jak:

• złamania patologiczne,
• złamania kompresyjne kręgów,
• napromienianie lub operacje kości,
• hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową. 

- u pacjentów dorosłych w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang. TIH - tumour-induced hypercalcaemia).

Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva musi wyłącznie być przepisywany i podawany pacjentom przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów.

Dawkowanie

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni.

Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę.

Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym, należy uwzględnić, że początek działania produktu występuje po 2-3 miesiącach.

Leczenie TIH

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami 12,0 mg/dl lub 3,0 mmol/l) to jednorazowa dawka 4 mg kwasu zoledronowego.

Zaburzenie czynności nerek

TIH:

Zastosowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva u pacjentów z TIH oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć wyłącznie po dokonaniu oceny ryzyka względem korzyści z leczenia. W badaniach klinicznych wyłączono z leczenia pacjentów, u których stężenie kreatyniny w surowicy przekraczało 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z TIH, u których stężenie kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 400 mikromol/l lub 4,5 mg/dl (patrz punkt 4.4).

Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości:

Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Zoledronic acid Zentiva u pacjentów ze szpiczakiem mnogim lub z przerzutami guzów litych do kości, należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy oraz klirens kreatyniny (CLcr). Klirens kreatyniny oblicza się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy przy pomocy wzoru Cockcroft-Gaulta. Produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, rozumianymi w tej populacji jako wartość CLcr

U pacjentów z przerzutami do kości i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek przed rozpoczęciem terapii, definiowanymi w tej populacji na podstawie wartości CLcr od 30 do 60 ml/min, zaleca się następujące dawkowanie produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva:

Wyjściowy klirens kreatyniny (ml/min)                       Zalecana dawka kwasu zoledronowego*

>60                                                                                                4,0 mg

50–60                                                                                           3,5 mg*

40–49                                                                                           3,3 mg*

30–39                                                                                           3,0 mg*

* Dawki obliczano przyjmując, jako docelową wartość AUC 0,66 (mg•h/l) (CLCr=75 ml/min). Uważa się, że podanie mniejszych dawek pacjentom z zaburzeniami czynności nerek pozwoli osiągnąć takie samo AUC, jak u pacjentów z klirensem kreatyniny 75 ml/min.

Po rozpoczęciu leczenia, przed podaniem każdej następnej dawki Zoledronic acid Zentiva należy oznaczać stężenie kreatyniny w surowicy, a leczenie należy przerwać, jeśli czynność

nerek ulegnie pogorszeniu. W badaniach klinicznych pogorszenie czynności nerek definiowano następująco:

- Dla pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy (<1,4 mg/dl lub

- Dla pacjentów z podwyższonym wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy (> 1,4mg/dl lub >124 mikromol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 mikromol/l.

W badaniach klinicznych leczenie kwasem zoledronowym wznawiano tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny powróciło do zakresu wartości wyjściowej ± 10%.

Leczenie produktem Zoledronic acid Zentiva należy wznowić, podając taką samą dawkę, jaką podawano w chwili przerwania terapii.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu zoledronowego u dzieci w wieku 1 roku do 17 lat. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.4 i 5.1, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie dożylne.

Produkt leczniczy Zoledronic acid Zentiva 4 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, następnie rozcieńczony w 100 ml (patrz punkt 6.6), należy podawać w pojedynczej infuzji dożylnej trwającej nie krócej niż 15 minut.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się stosowanie zmniejszonych dawek produktu Zoledronic acid Zentiva.

Sposób przygotowania zmniejszonych dawek kwasu zoledronowego

Pobrać odpowiednią objętość koncentratu, w następujący sposób:

- 4,4 ml dla dawki 3,5 mg

- 4,1 ml dla dawki 3,3 mg

- 3,8 ml dla dawki 3,0 mg.

Pobrana ilość koncentratu musi następnie być rozcieńczona w 100 ml jałowego roztworu 9 mg/ml chlorku sodu lub w 50 mg/ml roztworze glukozy. Dawka leku musi być podana w jednorazowej infuzji dożylnej, trwającej nie krócej niż 15 minut.

Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.

Przed i po podaniu produktu leczniczego Zoledronic acid Zentiva pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni.

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Karmienie piersią. 

Szczegółowe informację na stronie: http://leki.urpl.gov.pl/